ADCTherapeutics宣布第一位在LOTIS3关键阶段2部分中接受Loncastuximab

ADC Therapeutics宣布第一位在LOTIS 3关键阶段2部分中接受Loncastuximab Tesirine（Lonca）与依鲁替尼联合治疗的患者

对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或套细胞淋巴瘤（MCL）的患者进行联合评估

试用旨在支持向美国食品和药物管理局（FDA）提交生物制剂许可申请（BLA）。

瑞士洛桑-（美国商业资讯）-ADC Therapeutics SA（NYSE：ADCT）是一家专注于临床阶段的晚期肿瘤生物技术公司，致力于为血液病患者开发高效和靶向性强的抗体药物偶联物（ADC），并将其商业化恶性肿瘤和实体瘤，今天宣布，首位患者已在LOTIS 3的关键2期部分中服药，这是一项针对loncastuximab tesirine（Lonca，以前是ADCT-402）与依鲁替尼联合治疗的1/2期临床试验或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）或套细胞淋巴瘤（MCL）。

“基于Lonca和ibrutinib在第1阶段所展示的令人鼓舞的临时数据，该试验已修订为1/2阶段方案，旨在支持向美国食品和药物管理局（FDA）提交补充生物许可证申请（BLA） ”，ADC Therapeutics高级副总裁兼首席医学官Jay Feingold说道中国机械网okmao.com。“我们很高兴能够在该试验的关键2期阶段中给首位患者服用剂量，因为我们将继续将Lonca作为单一药物或与其他疗法联合用于非霍奇金淋巴瘤患者。我们有望在2020年下半年向FDA提交Lonca的BLA单药疗法，用于治疗复发性或难治性DLBCL。”

161位患者的1/2期开放式单臂临床试验正在评估Lonca与ibrutinib联合治疗复发性或难治性DLBCL或MCL患者的安全性和有效性。该试验的第二阶段部分将招募三个队列：非生发中心B细胞样（non-GCB）DLBCL，GCB DLBCL和MCL。

明尼苏达大学医学助理教授，医学博士Murali Janakiram表示：“非霍奇金淋巴瘤患者中有很大一部分在治疗后复发且预后较差，从而强调了对新的治疗方法的需求。” ，血液学，肿瘤学和移植科以及该研究的研究者。“以CD19为靶点的ADC Lonca和Bruton酪氨酸激酶的小分子抑制剂ibrutinib的结合已显示出协同作用，我期待对复发或难治性DLBCL或MCL患者进行持续评估。”

在2020年6月举行的欧洲血液学协会第 25 届虚拟会议上提交的1/2期临床试验的1期阶段中期数据显示，在Lonca剂量为25时，总缓解率为75.0％，完全缓解率为58.3％。对于患有复发性或难治性DLBCL或MCL的患者，与依鲁替尼（560 mg /天）联合使用，该试验第二阶段部分的选择剂量为60μg/ kg。该组合具有可控的毒性特征，在≥10％的患者中最常见的≥3级治疗紧急事件是血小板减少症（20％）和贫血（12％）。

关于Loncastuximab Tesirine（Lonca）

Loncastuximab tesirine（Lonca，以前为ADCT-402）是一种抗体药物偶联物（ADC），由抗人CD19的人源化单克隆抗体组成，并通过接头与吡咯并苯并二氮杂卓（PBD）二聚体细胞毒素偶联。一旦与表达CD19的细胞结合，Lonca就被细胞内在化，随后释放弹头。弹头被设计成不可逆地与DNA结合，形成能阻止DNA链分离的强效链间交联，从而破坏了必需的DNA代谢过程，例如复制，最终导致细胞死亡。CD19是治疗B细胞恶性肿瘤的临床有效靶标。

Lonca正在LOTIS 2（一项针对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的关键2期临床试验）和LOTIS 3（一项关键的1/2期临床试验与ibrutinib联合用于复发或难治性患者）中进行评估。难治性DLBCL或套细胞淋巴瘤（MCL）。

关于ADC治疗

ADC Therapeutics SA（纽约证券交易所：ADCT）是一家专注于临床阶段的晚期肿瘤生物技术公司，致力于为血液系统恶性肿瘤和实体瘤患者开发高效和针对性强的抗体药物偶联物（ADC），并将其商业化。该公司通过利用其在该领域数十年的经验并使用ADC Therapeutics对其目标拥有专有权的下一代吡咯并苯并二氮杂（PBD）技术来开发ADC。基于PBD的ADC的战略目标选择以及对早期临床开发的大量投资使ADC Therapeutics建立了用于治疗血液学和实体瘤癌症的深层临床和研究疗法。该公司在正在进行的临床试验中拥有多个基于PBD的ADC，

公司的主要候选药物Loncastuximab tesirine（Lonca，以前为ADCT-402）已在145位患者的关键性2期临床试验中被评估为单药，用于治疗复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL） ）的中期总体响应率（ORR）为48.3％，超过了目标主要终点。Camidanlumab tesirine（Cami，以前为ADCT-301）是公司的第二个主要候选产品，在显示100.5％的关键或复发的难治性霍奇金淋巴瘤（HL）后，正在接受100位患者的关键性2期临床试验评估，其ORR率为86.5％。在1期临床试验中对HL患者进行治疗。该公司还在评估Cami作为治疗各种晚期实体瘤的新型免疫肿瘤学方法。

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